14/11/01 AR Dispositifs médicaux de diagnostic
Arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire, qui remplit les obligations des points 2 à 5 et, dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, du point 6, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables. Le fabricant doit apposer le marquage CE conformément à l'article 4.

Le fabricant doit rédiger la documentation technique décrite au point 3 et assurer que le procédé de fabrication suit les principes d'assurance de la qualité énoncés au point 4.

La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté. Elle doit notamment comprendre:

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une description générale du produit, y compris les variantes envisagées,

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la documentation sur le système de qualité,

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les informations de conception, y compris la détermination des caractéristiques des matériaux de base, les caractéristiques et les limites de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les méthodes de fabrication et, dans le cas d'instruments, les dessins de conception, les diagrammes des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,

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dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contenant des tissus d'origine humaine ou des substances dérivées de ces tissus, des informations sur l'origine et sur les conditions de collecte de ces matériaux,

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les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les caractéristiques, les dessins et les diagrammes visés ci-dessus, ainsi que l'utilisation du produit,

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les résultats de l'analyse des risques et, le cas échéant, une liste des normes visées à l'article 3, § 5, appliquées en tout ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour répondre aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 5, n'ont pas été appliquées dans leur intégralité;

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dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état microbiologique ou un état de propreté spécial, une description des procédures utilisées;

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les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc.;

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si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un (ou des) autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec un ou plusieurs de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant;

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les rapports d'essais;

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les données adéquates de l'évaluation des performances, démontrant les performances alléguées par le fabricant et fondées sur un système de mesure de référence (lorsqu'il existe), avec des informations concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs de référence connues, l'exactitude et les unités de mesure utilisées; ces données devront provenir d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes;

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les étiquettes et la notice d'utilisation;

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les résultats des études de stabilité.

Le fabricant prend les mesures nécessaires pour assurer que le procédé de fabrication suit les principes de l'assurance de la qualité applicables aux produits fabriqués.

Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et met en œuvre les moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés au produit. Il informe les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:

i)

tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ou d'autres personnes;

ii)

toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i) ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro appartenant au même type.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, le fabricant introduit une demande d'examen de la conception auprès d'un organisme notifié.

La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif médical de diagnostic in vitro et d'évaluer sa conformité aux exigences de conception énoncées par le présent arrêté. Elle comporte:

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des rapports d'essais comprenant, le cas échéant, les résultats des études menées avec des profanes;

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des données montrant que le dispositif médical de diagnostic in vitro est adapté à son utilisation aux fins d'un autodiagnostic;

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les informations à fournir avec le dispositif médical de diagnostic in vitro sur son étiquette et dans sa notice d'utilisation.

L'organisme notifié examine la demande et, si la conception est conforme aux dispositions pertinentes du présent arrêté, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de l'arrêté relatives à la conception. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.

Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification importante apportée à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles du présent arrêté ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire prend la forme d'un addenda au certificat d'examen CE de la conception.