14/11/01 AR Dispositifs médicaux de diagnostic
Arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

A Exigences générales

Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent se tenir aux principes de sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être utilisés aux fins prévues à l'article 1.er, paragraphe 2, 2°, comme spécifié par le fabricant compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu'il y a lieu, en termes de sensibilité analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibilité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes, et de limites de détection indiquées par le fabricant.

Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif médical de diagnostic in vitro indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. Lorsque aucune durée de vie n'est indiquée, ces conditions s'appliquent à la durée de vie à laquelle on peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif médical de diagnostic in vitro de ce type, compte tenu de la destination et de l'utilisation prévue dudit dispositif.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport (température, humidité, etc.) tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.

B Exigences relatives à la conception et la fabrication

1 Propriétés chimiques et physiques

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées à la partie A “Exigences générales”. Une attention particulière doit être accordée à la possibilité d'une diminution des performances analytiques en raison d'une incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides organiques et micro-organismes) destinés à être utilisés avec le dispositif médical de diagnostic in vitro, en tenant compte de la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire autant que possible le risque engendré par les fuites de produits, les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en tenant compte de la destination prévue des produits.

2 Infection et contamination microbienne

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire au minimum le risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, réduire au minimum la contamination et les fuites du dispositif médical de diagnostic in vitro au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les procédés de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs.

Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro contient des substances biologiques, les risques d'infection doivent être réduits au minimum par la sélection de donneurs et de substances appropriées ainsi que par l'utilisation de procédures appropriées et validées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant soit la mention “STERILE”, soit la mention d'un état microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage approprié, selon des procédures capables de maintenir l'état microbiologique indiqué sur l'étiquette lors de leur mise sur le marché, dans les conditions de stockage et de transport indiquées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage de protection soit endommagé ou ouvert.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant soit la mention “STERILE”, soit la mention d'un état microbiologique particulier, doivent avoir été traités selon une méthode appropriée et validée.

Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux visés au point 2.3 doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire autant que possible le risque de contamination microbienne.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisant aux contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement).

Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.

3 Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement

Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage et/ou dans la notice d'utilisation.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en contact au cours de leur utilisation normale.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible:

–

les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques (en particulier, les aspects de volume x pression, les caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques),

–

les risques liés à des influences externes raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la température ou les variations de pression et d'accélération ou la pénétration accidentelle de substances dans le dispositif médical de diagnostic in vitro.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales et en condition de premier défaut. Une attention particulière doit être apportée aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles substances.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter la gestion d'une élimination sûre des déchets.

L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) doit être conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro.

4 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont des instruments ou des appareils ayant une fonction de mesurage

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction primaire est le mesurage analytique doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une constance et une précision de mesurage adéquates, dans des limites de précision appropriées, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés. Les limites de précision doivent être spécifiées par le fabricant.

Lorsque les valeurs mesurées sont numériques, elles doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et instruments de mesures.

5 Protection contre les rayonnements

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire au minimum l'exposition des utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements.

Lorsque les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesure du possible:

–

être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées,

–

être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnement.

Les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.

6 Exigences applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comportant des systèmes électroniques programmables, y compris les logiciels, doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques de création de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements placés dans l'environnement habituel.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter autant que possible les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont correctement installés et entretenus.

Protection contre les risques mécaniques et thermiques

6.4.1.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger l'utilisateur contre les risques mécaniques. Ils doivent avoir une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils doivent pouvoir résister aux contraintes inhérentes au milieu de travail prévu et conserver cette résistance durant leur durée d'usage attendue, sous réserve des exigences de contrôle et d'entretien indiquées par le fabricant.

Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection doivent être incorporés.

Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être solidement fixé et ne doit pas gêner l'accès au dispositif médical de diagnostic in vitro pour son fonctionnement normal ou empêcher l'entretien normal du dispositif médical de diagnostic in vitro tel qu'il est prévu par le fabricant.

6.4.2.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.

6.4.3.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.

6.4.4.

Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum tout risque possible.

6.4.5.

Les parties accessibles des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.

7 Exigences applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et fabriqués de manière à avoir des performances en rapport avec leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et fabriqués de manière à:

–

assurer que le dispositif médical de diagnostic in vitro est facile à utiliser par l'utilisateur profane prévu dans toutes les phases de la manipulation et

–

réduire autant que possible le risque d'erreurs de la part des utilisateurs dans la manipulation du dispositif médical de diagnostic in vitro et dans l'interprétation des résultats.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics doivent, dans les limites du raisonnable, comprendre un contrôle par l'utilisateur, c'est-à-dire une procédure lui permettant de vérifier, au moment de l'emploi, que le produit va fonctionner comme prévu.

8 Informations fournies par le fabricant

Chaque dispositif médical de diagnostic in vitro doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et permettre d'identifier le fabricant.

Les informations à fournir devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole et toute couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs utilisés doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.

Dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contenant une substance ou une préparation pouvant être considérée comme dangereuse compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs et de la forme dans laquelle ils y sont présents, les symboles de danger pertinents et les exigences d'étiquetage de la directive 67/548/CEE et de la directive 88/379/CEE sont d'application. Si l'espace disponible ne permet pas d'apposer toutes les informations sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lui-même ou sur son étiquette, les symboles de danger sont apposés sur l'étiquette et les autres informations requises par ces directives sont fournies dans la notice d'utilisation.

L'étiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas échéant, peuvent prendre la forme de symboles:

a)

le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant;

b)

les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le dispositif médical de diagnostic in vitro et le contenu de l'emballage;

c)

le cas échéant, la mention “STERILE” ou une mention indiquant tout état microbiologique ou état de propreté spécial;

d)

le code du lot, précédé de la mention “LOT”, ou le numéro de série;

e)

si nécessaire, la date jusqu'à laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro ou un de ses éléments peut être utilisé en toute sécurité, sans dégradation de performances, exprimée dans cet ordre par l'année, le mois, et, le cas échéant, le jour;

f)

s'il s'agit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances, la mention “réservé à l'évaluation des performances”;

g)

le cas échéant, une mention indiquant l'usage in vitro du dispositif médical de diagnostic in vitro;

h)

les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;

i)

le cas échéant, toute instruction particulière d'utilisation;

j)

les mises en garde appropriées et/ou les précautions à prendre;

k)

[si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à l'autodiagnostic, la mention “destiné à l'autodiagnostic” doit être indiquée clairement.]

Si la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et, le cas échéant, sur l'étiquette.

Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les composants séparés doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux composants détachables.

La notice d'utilisation doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes:

a)

les indications visées au point 8.4, à l'exception de celles figurant aux points d) et e);

b)

la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédient(s) actif(s) du (des) réactif(s) ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispositif médical de diagnostic in vitro contient d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure;

c)

les conditions de stockage et la durée de vie à partir de la première ouverture de l'emballage primaire, ainsi que les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail;

d)

les performances visées au point 3 de la partie A;

e)

l'indication de tout matériel particulier requis, y compris les informations nécessaires à l'identification de ce matériel en vue d'une utilisation correcte;

f)

le type d'échantillon à utiliser, toute condition particulière relative à la collecte, au prétraitement et, le cas échéant, aux conditions de stockage et les instructions relatives à la préparation du patient;

g)

une description détaillée de la procédure d'utilisation à suivre;

h)

la procédure de mesure à suivre avec le dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris le cas échéant:

–

le principe de la méthode,

–

les caractéristiques de performance analytique (par exemple sensibilité, spécificité, exactitude, répétabilité, reproductibilité, limites de détection et plage de mesure, y compris les informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues), les limites de la méthode et des informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence à la disposition de l'utilisateur,

–

des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation nécessaire avant d'utiliser le dispositif médical de diagnostic in vitro (par exemple, reconstitution, incubation, dilution, contrôle des instruments, etc.),

–

l'indication de toute formation spécifique nécessaire pour l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro;

i)

la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique;

j)

les mesures à prendre en cas de modification de la performance analytique du dispositif médical de diagnostic in vitro;

k)

les informations nécessaires à l'utilisateur sur:

–

le contrôle de qualité interne, y compris les méthodes de validation,

–

la traçabilité d'étalonnage du dispositif médical de diagnostic in vitro;

l)

les intervalles de référence pour les quantités à déterminer, y compris une indication de la population de référence considérée;

m)

si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être utilisé en combinaison ou être installé avec d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre et adéquate;

n)

toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif médical de diagnostic in vitro est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif médical de diagnostic in vitro; des informations sur l'élimination sûre des déchets;

o)

les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif médical de diagnostic in vitro puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

p)

les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage protecteur et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ou de décontamination;

q)

si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et la restérilisation ou la décontamination ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations;

r)

les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc.;

s)

les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'utilisation ou à l'élimination du dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris les mesures spéciales de protection; lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro contient des substances d'origine humaine ou animale, l'attention sera attirée sur leur nature infectieuse potentielle;

t)

les spécifications applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics:

–

les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par un profane; les informations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur les mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé) et mentionner la possibilité de résultats faussement positifs ou négatifs;

–

certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif médical de diagnostic in vitro et de comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s);

–

l'information fournie doit comporter une mention précisant que l'utilisateur ne doit pas prendre de décision médicale importante sans consulter d'abord son médecin traitant;

–

les informations doivent également préciser que, lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à des autodiagnostics est utilisé à des fins de contrôle d'une maladie existante, le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin;

u)

la date de la publication ou de la révision la plus récente de la notice d'utilisation.