18/03/99 Dispositifs médicaux
Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
1 Définitions pour les règles de classification
1.1 Durée
Temporaire
Normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes.
Court terme
Normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum.
Long terme
Normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours.
1.2 Dispositifs invasifs
Dispositif invasif
Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps.
Orifice du corps
Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie.
Dispositif invasif de type chirurgical
Dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
Aux fins du présent arrêté, les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
Dispositif implantable
Tout dispositif destiné:
- –
- à être implanté en totalité dans le corps humain
ou
- –
- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil,
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.
1.3 Instrument chirurgical réutilisable
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.
1.4 Dispositif médical actif
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.[Tout logiciel autonome est considéré comme un dispositif médical actif.]
1.5 Dispositif actif thérapeutique
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap.
1.6 Dispositif actif destiné au diagnostic
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.
1.7 Système circulatoire central
[Aux fins du présent arrêté, on entend par “système circulatoire central” les vaisseaux suivants:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu'aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.]
1.8 Système nerveux central
Aux fins du présent arrêté, on entend par “système nerveux central” l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
1.9 Prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule
[Une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l'épaule. Les composantes annexes (vis, cales, broches et instruments) sont exclues de la présente définition.]
